Пациенты получили прямой канал связи с Росздравнадзором. Теперь можно напрямую жалуются на сбой в работе кардиостимулятора или на неудачный филлер. Все через автоматизированную систему. Раньше этим занимались в основном производители. Они собирали информацию от больниц и клиник. Обязанность за ними, кстати, сохранилась.
Новый порядок утвержден приказом Минздрава. Он вступает в силу с 1 сентября. И будет действовать целых шесть лет — до 2032-го. Документ вносит ясность в мониторинг безопасности медицинских изделий. Особое внимание — к высокорискованным устройствам. Это импланты, протезы, стимуляторы сердца. И даже косметологические филлеры.
Производителям теперь придется отчитываться в электронном виде. Раньше данные сдавали на бумаге. Это было неудобно. Теперь — цифра. Система позволит регулятору реагировать мгновенно. Если изделие привело к смерти или нанесло серьезный вред здоровью, решение о приостановке может быть принято немедленно. Так нам пояснили в профильном институте Росздравнадзора.
Для честных игроков ничего не меняется. По крайней мере, так говорят чиновники. Но бизнес насторожился. Новые правила могут ударить по карману. Компании должны собирать информацию об обороте изделий в медучреждениях. Как это делать — не прописано. Механизма взаимодействия с клиниками нет.
По оценкам участников рынка, одна такая процедура по одному изделию потянет на 150–200 тысяч рублей. Если у производителя десять позиций в портфеле — минимальные затраты за три года составят от полутора до двух миллионов. Только на сбор данных, не считая организации процесса. Нанимать стороннюю фирму для клинического мониторинга — это вообще миллионы рублей.
В Минздраве, впрочем, настроены спокойно. Там напоминают: мониторинг для высокорисковых изделий — мировая практика. ISO, ЕС, США — везде так. Россия не исключение. Крупные бренды уже давно это делают. Данные собирают через анкеты, опросы врачей и пациентов. Или по результатам исследований. Главное отличие: это не клинические испытания, а наблюдение. Поэтому отдельного регламента не существует и не планируется.
Косметологические клиники, считает президент профильной ассоциации, вряд ли пострадают. Для них это обычные расходы. А в одной из компаний-производителей систему сбора данных выстроили еще три года назад. Например, для разработок в области нейропротезов и протезов с обратной связью.
Наш эксперт Игорь Радостев отмечает: пациентам стало проще сигнализировать о проблемах. Производителям — сложнее и дороже. Но, с другой стороны, если речь идет о жизни и здоровье, возможно, это та цена, которую стоит платить. Другое дело, что неясность с механизмами взаимодействия создает риск для бизнеса. И пока это выглядит как недоработка.
