Четыре аукциона на поставку препарата для лечения муковисцидоза, проведенные Федеральным центром планирования и организации лекарственного обеспечения граждан (ФЦПиЛО), оказались под угрозой отмены. Причина – отказ Федеральной антимонопольной службы (ФАС) согласовать заключение госконтрактов. Это привело к судебным разбирательствам между двумя ключевыми ведомствами, отвечающими за здоровье нации.
Решение ФАС, которое ФЦПиЛО оспаривает в суде, обусловлено несколькими важными факторами. Один из них – это ожидаемое появление на рынке более дешевого аналога иностранного лекарства, что должно снизить его стоимость. Важную роль играет также объем закупаемого препарата. Согласно ФАС, структура Минздрава завысила объемы закупки, что потенциально может привести к неэффективному использованию бюджетных средств.
Все началось в июле этого года, когда ФЦПиЛО в рамках четырех аукционов организовало закупку препарата ивакафтор+тезакафтор+элексакафтор и ивакафтор. Общий объем поставок составлял 7,8 тысячи упаковок на сумму 11,2 миллиарда рублей, причем лекарства предполагалось поставить с 1 сентября 2023 года до 1 декабря 2024 года. Однако ФАС согласовала лишь один из аукционов – на 2,2 тысячи упаковок за 3,1 миллиарда рублей.
Федеральная антимонопольная служба обосновала свое решение тем, что в заявку на аукцион поступило заявление от Медицинской исследовательской компании (МИК), представляющей производителя аналога препарата с нужным МНН. Аналог, под рабочим названием «Трилекса», должен появиться на рынке в октябре 2024 года и стоить на 43,7% дешевле оригинала, что должно, по мнению ФАС, существенно сэкономить бюджетные средства.
По данным фонда «Круг добра», одного из третьих лиц в деле, важность своевременной закупки такого препарата, как «Трикафта» от американской компании Vertex Pharmaceuticals, нельзя недооценивать. В Российской Федерации этот препарат является одним из немногих зарегистрированных для лечения муковисцидоза. Фонд подтверждает, что на данный момент его подопечные обеспечены лекарством, но отмененные ФАС тендеры покрывали потребности на 2025 год.
Муковисцидоз – одно из самых тяжелых генетических заболеваний, приводящее к серьезным нарушениям в работе органов дыхания и желез внешней секреции. Пациенты с этим заболеванием сталкиваются с постоянными инфекциями, которые требуют сложного и дорогостоящего лечения. В России, по данным 2021 года, зарегистрировано около 3969 больных муковисцидозом, из которых лишь 27,4% – взрослые. Средний возраст пациентов – от 9,8 до 14 лет.
Муковисцидоз включен в список редких (орфанных) заболеваний, терапия которых финансируется из федерального бюджета в рамках программы 14 высокозатратных нозологий. Закупки препаратов осуществляются как на федеральном, так и на региональном уровнях, а также фондом «Круг добра», который помогает детям с тяжелыми жизнеугрожающими заболеваниями.
Все стороны понимают важность разрешения конфликта. Решение вопроса о закупках и заключении контрактов на поставку жизненно необходимого препарата для людей с муковисцидозом требует взвешенного подхода, учитывающего как экономические, так и медицинские аспекты. В конечном счете, от этого зависит жизнь и здоровье множества российских граждан.
По словам Ольги Алёкиной, председателя правления региональной общественной организации "Помощь больным муковисцидозом", на данный момент Versorgung mit "Trikafta" не нарушается. Однако строгое соблюдение графика закупок и приостановка трёх аукционов ФАС создают риск перебоев для пациентов с муковисцидозом, которым жизненно необходима таргетная терапия. Прерывание лечения может иметь критические последствия для здоровья больных.
Эксперт также подчёркивает, что МИК, по чьей жалобе была приостановлена закупка, по сути, не является участником рынка, так как их препарат ещё не зарегистрирован. Поэтому невозможно быть уверенным в том, что "Трилекса" будет зарегистрирована в нужный срок. После регистрации препарат проходит процесс ввода в гражданский оборот, который занимает минимум полгода. Соответственно, МИК не может гарантировать поставку своего препарата раньше мая 2025 года. Кроме того, она обращает внимание на то, что, вопреки утверждениям ФАС, имеющихся остатков препарата хватит только на 3,8 месяца.
МИК, зарегистрированная в 2019 году, на 90% принадлежит Галине Хватовой, бывшей главе российского представительства швейцарской компании Genfa Global. Genfa Global, основанная в 2006 году Семеном Винокуровым и Сергеем Жуковским, владеет 10% МИК. Винокуров вышел из состава Genfa Global. Поставляемый МИК препарат "Трилекса" производится аргентинской компанией Tuteur.
Гендиректор DSM Group Сергей Шуляк считает, что ФЦПиЛО провёл тендеры в соответствии с законодательством. На рынке зарегистрирован только один препарат с необходимым МНН, а центр не может закупать незарегистрированные в России лекарства. Процесс ускоренной регистрации "Трилексы" занимает несколько месяцев и может не потребовать клинических исследований.
Однако Шуляк разделяет опасения пациентов, что МИК может не успеть зарегистрировать препарат в установленные сроки, что оставит пациентов без лекарств.
Сергей Жуковский, председатель правления Genfa Global, подтвердил, что МИК планирует поставить "Трилексу" для "Круга добра". Регистрация препарата ожидается в октябре. Речь идёт о поставках около 6 тыс. упаковок из Аргентины. Стоимость "Трилексы" на госзакупках будет на 43,7% ниже, чем у оригинального препарата. Для переноса производства в Россию необходимо зарегистрировать препарат и наладить его регулярные поставки.
Фонд "Круг добра" создан указом президента в 2021 году для поддержки детей с редкими тяжёлыми заболеваниями. Фонд финансирует помощь больным до 19 лет. В перечень оказываемых услуг и закупаемых препаратов входят спинально-мышечная атрофия, болезнь Помпе, нейробластома и другие заболевания. По состоянию на 2023 год фонд охватывает 89 заболеваний, под его опекой находятся 23,6 тыс. детей.
Судебное разбирательство между ФЦПиЛО и ФАС продолжается, и его исход может стать переломным моментом в организации лекарственного обеспечения в России. Будем надеяться, что рациональное и сбалансированное решение будет найдено в кратчайшие сроки, и пациенты получат необходимую им терапию без задержек и проблем.
